二类医疗器械注册证适用范围预期用途

二类医疗器械注册证的适用范围广泛，涵盖多种医疗诊断 、治疗或矫治器械 ，预期用途主要用于医疗领域。适用范围：诊断类器械：如体温计
、血压计、心电诊断仪器等
，这些器械主要用于对人体生理指标的测量和监测，为医生提供诊断依据 。

综上所述 ，国内二类医疗器械（以气管插管产品为例）的注册资料需包括基本信息 、综述资料、非临床资料
、临床评价资料（如适用）、产品说明书和标签样稿以及质量管理体系文件等关键要求
。申请人需按照相关法规和标准的要求准备申报资料，以确保产品的安全性和有效性。

用于预防 、诊断
、治疗、缓解或补偿人类疾病 、损伤或残疾的目的
，或用于人类解剖
、生理过程的研究、替代 、调节或支持的目的 。它是医疗器械注册申请中的关键要素，直接决定了医疗器械的分类
、监管要求以及上市后的监管措施。

适用范围/预期用途：描述产品的使用场景、目标用户以及预期的治疗效果或诊断功能
。有效期：注册证的有效期限 ，通常与产品的技术审评周期 、市场反馈以及法规要求等因素有关。其他特殊标识：如无菌标识
、一次性使用标识等
，用于强调产品的特殊属性或使用要求 。

国家根据风险等级，从低到高分为一类 ，二类
，三类医疗器械
。二类医疗器械是可以通过国家药品监督局网站查询到产品具体成分信息。二类医疗器械创面敷料预期用途为：用于非慢性创面的护理，只能日常使用 。

骨科医疗器械有哪些产品?

〖壹〗、综上所述 ，加压冷热敷仪 、多功能清创机、低温镇痛仪
、牵引装置和CPM机等骨科医疗器械各具独特功能
，适用于不同的临床需求，为患者提供了有效的治疗支持
。

〖贰〗、骨科医疗器械产品主要包括以下几大类：手术器械类 这类器械主要用于骨科手术操作 ，包括但不限于骨折复位器械 、骨钻
、骨锯、骨凿 、骨锤
、骨刀等。 这些器械在骨科手术中起到切割、钻孔 、固定
、复位等关键作用
，确保手术顺利进行 。

〖叁〗、骨科医疗器械主要包括以下几类： 植入物 关节植入物：如髋关节 、膝关节等人工关节，用于替换因疾病或损伤而受损的关节
。骨折固定装置：如钢板
、螺钉、钢丝等 ，用于固定骨折部位，促进骨骼愈合。 手术器械 骨科手术刀 、剪、钳等：这些基础手术器械用于骨科手术的切割
、夹持、缝合等操作 。

〖肆〗 、《医疗器械分类目录》中
，第一类医疗器械产品包括基础外科手术器械
、显微外科手术器械、神经外科手术器械 、眼科手术器械
、耳鼻喉科手术器械、口腔科手术器械 、胸腔心血管外科手术器械
、腹部外科手术器械、泌尿肛肠外科手术器械 、矫形外科（骨科）手术器械等
。

〖伍〗
、颈椎前路专用手术器械包：包含42件全套器械。 椎板咬骨钳系列：包括椎板咬骨钳、加长椎板咬骨钳 、反口椎核咬骨钳、弧形椎板咬骨钳
、超薄型椎板咬骨钳和加长超薄型椎板咬骨罩李钳 。 髓核钳系列：涵盖髓核钳、加长髓核钳 、指圈式髓核钳和加长指圈式髓核钳。

〖陆〗
、妇产科器械（6812）包含碎胎刀、子宫剪和产钳，服务于妇产科手术
。1 计划生育器械（6813）如输精管分离钳和节育环放置钳 ，用于计划生育操作。1 烧伤整形器械（6816）涉及鼻手术刀和肌腱夹持钳
，针对烧伤和整形手术 。

GB9706系列标准常见的问题讨论

〖壹〗 、答案：新版GB9701标准主要变化包括：全面引入风险管理理念以应对技术创新挑战；风险防控措施更加科学精准经济，如电气危害防护分类对象更明晰 ，机械危害防护更周全
，超温要求更合理等；引入了人因工程要求，降低人为差错风险
。

〖贰〗
、GB 9701（医用电气设备安全通用要求）是以预防或减少医疗器械的能量危害为主要目标的通用安全要求标准。它主要章节包含对电击危险、机械危险 、辐射危险
、超温危险等的防护 ，并在新版中增加了大量风险管理的内容 。该标准是医用电气设备生产企业普遍遵守的通用标准
。

〖叁〗、GB 9701-2020及配套标准是该系列中的最新版本
，涵盖通用标准 、并列标准及专用标准。通用标准GB 9701-2020主要关注预防或减少医疗器械的能量危害，包括电击
、机械、辐射 、超温等防护 ，新版标准还增加了风险管理内容 。

〖肆〗、GB9701（医用电气设备安全通用要求）是医用电气设备生产企业的普遍遵守标准
，主要章节涉及电击危险
、机械危险、辐射危险 、超温危险等防护
。并列标准如YY 970102（电磁兼容）
、YY/T 970106（可用性）适用于所有医用电气设备；其他并列标准适用于具有特定功能或预期用途的设备。

〖伍〗、与GB/T420622022的关系：虽然制造商可以根据GB/T420622022实施风险管理，但这并不直接等同于符合GB97012020对风险管理的要求 ，制造商需依据GB97012020标准进一步检查 。

欧盟CE认证-MDR医疗器械指令适用产品(建议收藏)

欧盟CE认证中的医疗器械指令（MDR指令）是适用于在欧盟国家销售的医疗器械进行认证的重要法规，该指令执行的法规是2017/745
，属于强制认证，必须由获得授权的公告机构进行认证
。MDR指令涵盖了除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有医疗器械。

MDR认证即指出口到欧盟的医疗器械CE认证 。以下是MDR指令要求的详细解析：MDR适用范围 MDR规定了有关欧盟境内供人类使用的医疗器械及其附件的市场投放 、市场提供或投入使用方面的规则。同时 ，MDR也适用于在欧盟进行的有关该医疗器械及其附件的临床研究
。

MDR涵盖的产品范围 MDR（医疗器械法规）不仅包含了MDD（医疗器械指令）所有涉及的产品
，还进一步扩展了覆盖范围。具体来说，MDR涵盖了以下六类应覆盖的产品：角膜接触镜：用于矫正视力或保护眼睛的接触镜 。外科侵袭性的解剖修正和支撑性产品：如手术用的内固定器材
、人工关节等
。

CE认证是根据欧盟的医疗器械指令（Medical Device Directive ，简称MDD）或现行的医疗器械法规（Medical Device Regulation
，简称MDR）进行的。MDR法规于2017年发布，并于2021年5月26日正式生效 。该认证的目的是确保医疗器械在欧盟国家内自由流通 ，并保护患者和使用者的安全
。

MDR医疗器械法规：新规定取代MDD 93/42/EEC与AIMD 90/385/EEC
，关注欧盟市场准入 针对所有欲在欧盟投放的医疗设备制造商，MDR法规对医疗器械CE认证有了更新要求。